大家好！西安美克威爾環(huán)境科技有限公司小編又和大家見面了，眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)凈化車間的要求是非常高的，那么，陜西醫(yī)藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？今天小編就帶大家了解一下GMP車間設(shè)計(jì)及質(zhì)量要求相關(guān)知識(shí)。

GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用.為廣泛的案例，大量應(yīng)用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級(jí)要求較嚴(yán)格的，其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要。

一、GMP認(rèn)證知識(shí)

GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保.終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

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二、GMP凈化車間設(shè)計(jì)

GMP凈化車間的設(shè)計(jì)依據(jù)主要有：

①《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部1992年修訂）

②《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（1997年）

③《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（實(shí)施指南）（1992年）

④《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（1984年）

⑤《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ19-87）

⑥《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T-0033-90）

⑦甲方提供的公益平面布置圖等相關(guān)技術(shù)材料

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GMP凈化車間的質(zhì)量要求：

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面小房間，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷負(fù)荷樓板承重要求。

GMP凈化車間的流動(dòng)方向：

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車間

在凈化車間及走廊應(yīng)設(shè)安全門，便于人員疏散

物品流動(dòng)方向：物流通道——潔凈車間——成品包裝

三、GMP凈化車間的空調(diào)系統(tǒng)

1. 氣象資料：夏季空調(diào)33℃；冬季通風(fēng)14℃

2. 夏季室外計(jì)算溫濕度：27.9℃（相對(duì)：83%；夏季通風(fēng)相對(duì)：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對(duì)：72%）

3. 壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

4. 氣流組織：上送車間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)；上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)

5. 新風(fēng)量要**內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，**室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3/h/人

陜西凈化室工程推薦美克威爾環(huán)境科技有限公司是一家專業(yè)提供IAQ(室內(nèi)空氣問(wèn)題)整體解決方案的高科技公司,致力于新一代智能化,節(jié)能化,綠色潔凈室的研發(fā),生產(chǎn),施工,銷售的專業(yè)公司.設(shè)計(jì)承建各種不同類型的工業(yè)潔凈室與衛(wèi)生潔凈室.

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