潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)

潔凈度及潔凈區(qū)內(nèi)空氣懸浮粒子空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1  潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級(jí)應(yīng)按照表1確定。

表一   潔凈度及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級(jí)

注：按不同的測(cè)量方法，各等級(jí)水平的濃度數(shù)據(jù)的有效數(shù)字不超哥位。

各種要求的粒徑D的.大濃度限值Cn應(yīng)按照下式計(jì)算：

Cn=10? * （0.1/D）?2.08

Cn——大于或等于要求粒徑的.大濃度限值（pc/m3）。是四舍五入至相近的整數(shù)，有效位數(shù)不超過(guò)三位數(shù)；

N——空氣潔凈度等級(jí)，數(shù)字不超過(guò)9，潔凈度等級(jí)整數(shù)之間的中間可以按0.1為.小允許遞增量；

D——要求的粒徑（μm）；

0.1——常數(shù)，其量綱為μm。

當(dāng)工藝要求粒徑不止一個(gè)時(shí)，相鄰兩個(gè)粒徑中的大者與小者之比不得小于1.5倍。

空氣潔凈度等級(jí)的粒徑范圍應(yīng)為0.1μm-0.5μm，超出粒徑范圍時(shí)可采用U描述符或M描述符補(bǔ)充說(shuō)明。

當(dāng)潔凈室內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求控制微生物、化學(xué)污染物時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝特點(diǎn)對(duì)各空氣潔凈度等級(jí)規(guī)定相應(yīng)的微生物、化學(xué)污染物濃度限值。

醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)按表二劃分。

表二  醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度等級(jí)

注：1 在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行..標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292、《醫(yī)藥潔凈室浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294的有關(guān)規(guī)定；

2  空氣潔凈度100級(jí)的醫(yī)藥潔凈室，應(yīng)對(duì)大于等于5μm粒徑的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值可靠的。

新版GMP采用歐盟和WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。

醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1  生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求是，空氣潔凈度100、10000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20--24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%--60%；空氣潔凈度100000級(jí)、300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%。

2  生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3  人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16~20℃，夏季應(yīng)為26~30℃。

潔凈手術(shù)室的用房分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表三的規(guī)定，潔凈輔助用房應(yīng)符合的規(guī)定。

表三  潔凈手術(shù)室用房的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

注： 1  浮游法的細(xì)菌.大平均濃度采用括號(hào)內(nèi)的數(shù)值，細(xì)菌濃度是直接所測(cè)的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。

2  眼科專用手術(shù)室周邊區(qū)潔凈度等級(jí)別比手術(shù)區(qū)可低2級(jí)。

生物..實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處理對(duì)象的生物危害程度和采取的預(yù)防措施，生物..實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)。微生物生物..實(shí)驗(yàn)室可采用BSL-1/BSL-2/BSL-3/BSL-4表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室；動(dòng)物生物..實(shí)驗(yàn)室可采用ABSL-1/ABSL-2/ABSL-3/ABSL-4表相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室。

潔凈室潔凈度分級(jí)對(duì)照表